Logo - Norsk forening for cystisk fibrose
Ungeflokk

Kaftrio-søknad for 2-5 åringene til EMA og FDA i løpet av 2022


kaftrio, presisjonsmedisiner for cf, medikamentnytt, behandling, pres
08.08.2022
Sharon Gibsztein

Testresultatene for Kaftrio for 2-5 åringene er like slående som for de andre aldersgruppene, melder produsent Vertex i en pressemelding, og anslår samtidig når de vil sende inn godkjenningssøknader til de europeiske (EMA) og amerikanske (FDA) legemiddelmyndighetene.

Dette kommer frem i en pressemelding i forbindelse med selskapets resultater i andre kvartal i år:

"Vertex har fullført fase 3-studien av TRIKAFTA/KAFTRIO (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor og ivacaftor) hos barn 2 til 5 år. Data fra denne studien viste tilsvarende overbevisende effekt av TRIKAFTA/KAFTRIO hos barn fra 2 til 5 år til andre aldersgrupper og ingen nye sikkerhetsfunn.

Selskapet forventer å presentere resultatene på et medisinsk forum senere i 2022. Vertex forventer å sende inn globale regulatoriske registreringer for TRIKAFTA/KAFTRIO hos barn 2 til 5 år i år."

Ut fra dette, kan man håpe at Kaftrio for 2-5-åringer kan bli godkjent i USA og Europa i løpet av 2023. Som regel er FDA først ute med sin godkjenning, og så kommer gjerne EMA etter noe tid senere.

I Norge er Kaftrio per idag godkjent for aldersgrupper fra 6 år og oppover. En europeiske godkjenning for 2-5-åringene vil innebære en indikasjonsutvidelse. 

 

 


Chiesi Pharma Norsk senter for cystisk fibrose Organdonasjon Stiftelsen Dam

Tilbake til toppen